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Législation et réglementation
Les solutions 4Allbrands sont des dispositifs médicaux et sont portées en conjonction avec un équipement de protection individuelle. Il existe donc deux types de réglementations auxquelles nous devons nous conformer.
EPI
Les semelles orthopédiques (également appelées orthèses ou semelles podologiques) et les semelles semi-orthopédiques portées en combinaison avec des chaussures de travail ou de sécurité sont considérées comme des équipements de protection individuelle. Cela signifie qu'elles doivent se conformer au Règlement européen sur les équipements de protection individuelle (EPI) EU/2016/425. Pour s'assurer que toutes les semelles orthopédiques 4Allbrands sont conformes, elles sont testées et approuvées par un institut de test accrédité, conformément à la norme EN-ISO 20345:2022 pour les chaussures de sécurité ou EN-ISO 20347:2022 pour les chaussures de travail sans coque de sécurité.
RDM
Les semelles orthopédiques et semi-orthopédiques sont des dispositifs médicaux car elles aident (à titre préventif) à lutter contre différents types de douleurs du pied. Elles doivent donc se conformer au Règlement européen sur les dispositifs médicaux EU/2017/745 (RDM). C'est pourquoi toutes les semelles orthopédiques 4Allbrands sont certifiées conformément à ce règlement.
En outre, nos solutions 4Allbrands sont enregistrées en tant que dispositifs médicaux dans le système d'enregistrement européen EUDAMED avec leur propre numéro d'enregistrement SRN. Ce numéro d'enregistrement peut être obtenu auprès de notre personnel.
Vous vous demandez ce que 4Allbrands peut faire pour vous en tant ?
Remplissez le formulaire de contact ci-contre et notre personnel vous contactera dès que possible pour vous donner de plus amples explications.
