Wet- en regelgeving individuele orthopedische inlegzolen | 4Allbrands

Wet- en regelgeving voor individuele orthopedische inlegzolen

Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR)

Neskrid 4Allbrands individuele orthopedische inlegzolen zijn als medische hulpmiddelen gecertificeerd conform Risicoklasse I van Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR). In het kader van deze MDR-verordening zijn de fabrikant Neskrid en haar 4Allbrands orthopedische schoeiseloplossingen als medische hulpmiddelen verplicht geregistreerd in het Europese registratiesysteem EUDAMED onder SRN-registratienummer: NL-MF-000000434.

Neskrid 4Allbrands gecertificeerde individuele orthopedische inlegzolen hebben een CE-markering conform MDR-Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen. Conform deze MDR-Verordening is voor 4Allbrands individuele orthopedische inlegzolen geen conformiteitsverklaring mogelijk en dus niet beschikbaar.


Verordening EU/2016/425 voor Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM)

Neskrid heeft voor werk- en veiligheidsschoeisel het ultieme doel om met 4Allbrands individuele orthopedische inlegzolen een veilige en gezonde werksituatie voor gebruikers van het beroepsschoeisel te creƫren.

Bijzonder aan de individuele orthopedische inlegzolen van Neskrid in het kader van 4Allbrands is dat deze zijn getest in combinatie met het werk- en veiligheidsschoeisel waarin deze kunnen worden toegepast. De realiteit in de markt bij het gebruik van individuele orthopedische inlegzolen is namelijk dat of de eigenaar van het beroepsschoeisel zelf of een door de eigenaar ingeschakelde voetspecialist de individuele orthopedische inlegzolen toepast. Feitelijk kan derhalve of de eigenaar of de voetspecialist het persoonlijk beschermingsmiddel daardoor (substantieel) wijzigen, waardoor deze partijen formeel fabrikant van de nieuwe combinatie van beroepsschoeisel en individuele orthopedische inlegzolen zouden kunnen worden.

Neskrid als fabrikant van de individuele orthopedische inlegzool wenst haar individuele orthopedische inlegzolen zo breed mogelijk beschikbaar te maken en zo het ultieme 4Allbrands doel te bereiken. Daarom heeft Neskrid ervoor gekozen de eigenaar van het beroepsschoeisel en de voetspecialist in hun (juridische) positie door de mogelijkheden en kennis van Neskrid te ondersteunen.

De ondersteuning door Neskrid van de eigenaren van het werk- en veiligheidsschoeisel of de voetspecialisten ziet onder andere op het nagaan of de nieuwe combinatie van beroepsschoeisel en individuele orthopedische inlegzolen aan de toepasselijke geharmoniseerde normen onder Verordening EU/2016/425 voldoen. Deze geharmoniseerde normen zijn:

  • NEN-ISO-EN 20347 voor werkschoeisel zonder veiligheidsneus
  • NEN-ISO-EN 20345 voor veiligheidsschoeisel met veiligheidsneus

Binnen 4Allbrands voert Neskrid daarvoor continue testen uit bij een geaccrediteerde Europese instantie om de compatibiliteit en veiligheid van de individuele orthopedische inlegzolen met een bepaald model van een fabrikant te onderzoeken.

Bij voorkeur werkt Neskrid hiervoor samen met de betreffende fabrikanten en importeurs van beroepsschoeisel om het 4Allbrands-doel gezamenlijk te bereiken. Inmiddels hebben een groot aantal fabrikanten zich aangesloten bij het 4allbrands concept. Hierbij wordt aan fabrikanten en importeurs tevens de mogelijkheid geboden om naast de 4Allbrands individuele orthopedische inlegzolen, ook individuele orthopedische inlegzolen als Private Label voor hun merk te ontwikkelen en af te nemen voor hun werk- en veiligheidsschoeisel.