Wet- en regelgeving

Wet- en regelgeving

De oplossingen van 4Allbrands zijn medische hulpmiddelen die regelmatig in combinatie met persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) worden gebruikt. Om deze reden voldoen onze producten aan de vereisten van beide relevante Verordeningen.

PBM

Werk- en veiligheidsschoenen vallen onder de categorie persoonlijke beschermingsmiddelen. Wanneer u hierin (semi-)orthopedische inlegzolen draagt, kan dit invloed hebben op de beschermende eigenschappen van de schoen. Om deze reden moet de volledige combinatie van inlegzool en werk- of veiligheidsschoen voldoen aan de Europese PBM-verordening EU/2016/425.

Om uw veiligheid en de officiële certificering te garanderen, worden de 4Allbrands inlegzolen getest door een geaccrediteerd instituut volgens de geldende normen voor het betreffende schoeisel. Of u nu veiligheidsschoenen (EN-ISO 20345:2022) gebruikt of werkschoenen zonder veiligheidsneus (EN-ISO 20347:2022): 4Allbrands biedt maximaal comfort zonder de wettelijke bescherming op de werkvloer in gevaar te brengen.

MDR

Orthopedische en semi-orthopedische inlegzolen zijn medische hulpmiddelen die (preventief) ondersteuning bieden bij uiteenlopende voetklachten. Om de veiligheid en kwaliteit te waarborgen, voldoen alle 4Allbrands inlegzolen strikt aan de Europese Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR).

Onze oplossingen zijn bovendien officieel geregistreerd in EUDAMED. Ons unieke SRN-registratienummer is op aanvraag direct beschikbaar via onze adviseurs.

Gebruik van (semi-)orthopedische
inlegzolen in beschermend schoeisel

Wist u dat het niet zomaar is toegestaan om inlegzolen in werk- of veiligheidsschoenen te vervangen?

Zodra de originele zool wordt vervangen, voldoet de combinatie van de schoen en de nieuwe inlegzool vaak niet meer aan de wettelijke gezondheids- en veiligheidseisen. Om aan de regelgeving te voldoen, moet de combinatie gecertificeerd zijn volgens de Europese Verordeningen EU/2016/425 (veiligheid) en EU/2017/745 (medische hulpmiddelen).

Bent u benieuwd hoe deze regelgeving precies werkt en hoe de (semi-)orthopedische inlegzolen van 4Allbrands conform de regels gebruikt kunnen worden in combinatie met alle modellen van merken werk- en veiligheidsschoenen?

MAAK Advocaten heeft een uitgebreid juridisch document opgesteld. Hierin wordt helder uitgelegd hoe de wetgeving functioneert en hoe het gebruik van onze (semi-)orthopedische inlegzolen binnen beschermend schoeisel officieel is toegestaan.


De (semi-)orthopedische inlegzolen van 4Allbrands zijn bovendien getoetst en goedgekeurd door de Nederlandse Arbeidsinspectie en de Duitse Bayerische Gewerbeaufsicht. Wilt u hier meer over lezen?

Benieuwd wat 4Allbrands voor u kan betekenen?

Heeft u specifieke vragen over onze gecertificeerde oplossingen of de toepassing van de geldende wet- en regelgeving? Vul dan het contactformulier in. Onze experts nemen spoedig contact met u op om u te voorzien van een gericht advies op maat.