Wet- en regelgeving

Wet- en regelgeving

De 4Allbrands oplossingen zijn medische hulpmiddelen en worden in combinatie met persoonlijke beschermingsmiddelen gedragen. Daarom zijn er twee type Verordeningen waar wij ons aan moeten houden.

PBM

Orthopedische inlegzolen (ook wel steunzolen of podotherapeutische zolen genoemd) en semi-orthopedische inlegzolen die worden gedragen in combinatie met werkschoenen of veiligheidsschoenen, worden gezien als persoonlijke beschermingsmiddelen. Dit betekent dat ze moeten voldoen aan de Europese Verordening EU/2016/425 voor Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM). Om te waarborgen dat alle 4Allbrands inlegzolen hieraan voldoen, worden deze door een geaccrediteerd testinstituut getest en goedgekeurd conform de norm EN-ISO 20345:2022 voor veiligheidsschoeisel of EN-ISO 20347:2022 voor werkschoeisel zonder veiligheidsneus.

MDR

Orthopedische en semi-orthopedische inlegzolen zijn medische hulpmiddelen, omdat ze (preventief) helpen tegen verschillende soorten voetklachten. Hierdoor is het noodzakelijk dat ze voldoen aan de Europese Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR). Daarom zijn alle 4Allbrands inlegzolen gecertificeerd volgens deze verordening.

Daarnaast zijn onze 4Allbrands oplossingen als medische hulpmiddelen geregistreerd in het Europese registratiesysteem EUDAMED met een eigen SRN-registratienummer. Dit registratienummer is bij onze medewerkers op te vragen.

Gebruik van (semi-)orthopedische
inlegzolen in beschermend schoeisel

Wist u dat het niet zomaar is toegestaan om inlegzolen te vervangen in werk- of veiligheidsschoenen? De combinatie van de schoenen en de nieuwe inlegzolen voldoet dan namelijk niet meer aan de wettelijke eisen op het gebied van gezondheid en veiligheid. Om ervoor te zorgen dat een dergelijke combinatie wél aan de regels voldoet, moet deze voldoen aan de Europese Verordening EU/2016/425 (veiligheid) en EU/2017/745 (gezondheid).

Bent u benieuwd hoe deze regelgeving precies werkt en hoe 4Allbrands (semi-)orthopedische inlegzolen voldoen in combinatie met alle modellen van merken werk- en veiligheidsschoenen? MAAK advocaten heeft een uitgebreid document opgesteld waarin uitleg wordt geven over de wetgeving en hoe het gebruik van (semi-)orthopedische inlegzolen in beschermend schoeisel binnen de regels toegestaan is.


De (semi-)orthopedische inlegzolen van 4Allbrands zijn bovendien getoetst en goedgekeurd door De toezichthouder Nederlandse Arbeidsinspectie en de Duitse Bayerischen Gewerbeaufsicht. Wilt u hier meer over lezen?

Benieuwd wat 4Allbrands voor u kan betekenen?

Bent u nieuwsgierig naar wat 4Allbrands voor u kan betekenen? Vul het contactformulier hiernaast in en onze medewerkers nemen zo snel mogelijk contact met u op voor verdere uitleg.